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抗リウマチ薬 トファシチニブ(商品名 ゼルヤンツ®)について (医療関係者向け情報)

海外で実施していた関節リウマチ患者を対象とするトファシチニブ(商品名 ゼルヤンツ®)の市販後臨床試験 “ORAL Surveillance Study (Study A3921133)” の主要評価項目の結果に関するプレスリリースに関連して、欧州医薬品庁(EMA)Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)から同薬剤の使用に関する注意喚起の発出がありました。日本ファイザー社から2021年6月17日にその情報提供があり、さらに2021年7月7日、欧州医薬品庁(EMA)ホームページに掲載されたDHPC(Direct Healthcare Professional Communication)の情報提供、2021年7月19日、その掲載内容の参考和訳に関する情報提供もありました。現在、引き続き、日本ファイザー社からの研究内容等の詳細な説明を待っている状況です。ファイザー社関連の情報については、日本法人ファイザー社から、当学会のホームページに関連する情報のリンクを貼る了解も得られていますので、そのURLもあわせてお知らせ致します。

 

適正使用のお願い
https://pfizerpro.jp/contents/xeljanz/pdf/xel51l0014b_properly_use_alert.pdf

(2021年7月19日追加)

<参考和訳>DHPC(Direct Healthcare Professional Communication)
https://pfizerpro.jp/contents/xeljanz/pdf/xel51l015a_ema_dhp_latter_20210714.pdf

(2021年7月19日追加)

EMA: DHPC(Direct Healthcare Professional Communication)
Xeljanz (tofacitinib): increased risk of major adverse cardiovascular events and malignancies with use of tofacitinib relative to TNF-alpha inhibitors (europa.eu)

(2021年7月9日追加)

<トファシチニブ安全性評価に伴う欧州医薬品庁(EMA)の勧告について>(ファイザー社の参考和訳):
https://pfizerpro.jp/cs/sc/pfizerpro/o/Page/1259675974285/contents/xeljanz/pdf/xel51l013a_prac_210623.pdf

(2021年6月28日追加)

欧州医薬品庁(EMA)PRAC URL:
https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-7-10-june-2021

米国ファイザー社 URL:
https://cdn.pfizer.com/pfizercom/2021-06/Xeljanz_PRAC_Media_Statement_Final.pdf?GWTBB3xxKCiPZWGvzgODNxjjNj79AZ8T

 

2021年7月19日
一般社団法人 日本リウマチ学会

 

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