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抗リウマチ薬 トファシチニブ(商品名 ゼルヤンツ®)について (医療関係者向け情報)

2021年1月27日、 米国ファイザー社ホームページで、海外で実施していた関節リウマチ患者を対象とするトファシチニブ(商品名 ゼルヤンツ®)の市販後臨床試験 “ORAL Surveillance Study (Study A3921133)” の主要評価項目の結果に関するプレリリースに関連して、新たに、欧州医薬品庁(EMA)Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)から同薬剤の使用に関する注意喚起の発出がありました。そのURLを下記に記します。
2021年6月17日、日本ファイザー社からも情報提供がありました。現在、引き続き、日本ファイザー社からの研究内容等の詳細な説明を待っている状況です。また、米国ファイザー社からの情報について、日本法人ファイザー社から、当学会のホームページにリンクを貼ることの了解も得られましたので、下記にあわせて、そのURLをお知らせ致します。

 

<トファシチニブ安全性評価に伴う欧州医薬品庁(EMA)の勧告について>(ファイザー社の参考和訳):
https://pfizerpro.jp/cs/sc/pfizerpro/o/Page/1259675974285/contents/xeljanz/pdf/xel51l013a_prac_210623.pdf

(2021年6月28日追加)

欧州医薬品庁(EMA)PRAC URL:
https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-7-10-june-2021

米国ファイザー社 URL:
https://cdn.pfizer.com/pfizercom/2021-06/Xeljanz_PRAC_Media_Statement_Final.pdf?GWTBB3xxKCiPZWGvzgODNxjjNj79AZ8T

 

2021年6月18日
一般社団法人 日本リウマチ学会