2012年7月にメトトレキサート(MTX)製剤の添付文書の改訂が行われ、結核のスクリーニングについての項が追加されました。
　今回の改訂では、慎重投与に結核の既感染者が追加され、重要な基本的注意として、MTX製剤投与に先立って結核に関する問診や胸部X線検査に加えて、ツベルクリン反応検査を行うこと、また、結核既往歴がある場合やツベルクリン反応/クオンティフェロン検査などより既感染が疑われる場合は、抗結核薬の予防投与をした上でMTX製剤投与を投与することが求められています。
　リウマトレックス適正使用情報Vol.18および添付文書改訂時の追加情報によれば、2012年5月31日までに集積された重篤な副作用の中に、結核症例59例が報告されており、12例は播種性結核の症例です。
　日本リウマチ学会のMTX 診療ガイドライン2011年版では、投与開始前のスクリーニング検査にツベルクリン反応検査の記載はありませんが、MTX治療中の結核の発生状況を考慮したうえ、添付文書の内容に留意し、結核の発生予防に対して適切な対応をお願いいたします。

使用上の注意改訂のお知らせ(関連リンク)

医薬品医療機器総合機構

参天製薬株式会社

田辺三菱製薬株式会社

ファイザー株式会社 　(ご覧の際は、同社のIDとPASSWORDが必要です)

結核報告例の集積

（リウマトレックス適正使用情報Vol. 18および添付文書改訂時の追加情報）

平成24年8月8日
JCR MTX診療ガイドライン策定小委員会
委員長　鈴木 康夫