更新日：2022年4月18日
日本リウマチ学会
リウマチ専門医 各位
このたび、「リウマチ性疾患治療中に生じた COVID-19 感染症に関する研究」研究計画書一式の改訂が行われました。
これまで、研究に参加いただくための手続きとして、以下のような2つの方法がありました。
①研究事務局から提供の研究計画書をもとに、自施設の倫理審査委員会で審査・承認を得る
②倫理審査体制の整備が整っていない施設など各施設長の判断により九州大学で中央一括審査を行う
今回の変更では上記の①、②に加えて、
③「既存試料・情報の提供」の運用での研究参加
が承認されました。
この変更により、各施設での倫理審査を受けるかわりに、「既存試料・情報の提供に関する届出」の手続きを行うことで、情報を提供する施設として、研究に参加いただけます。
届出のみで倫理審査を必要としないことから、手続き面での簡略化および、倫理審査の費用負担も省略できることが期待されます。
上記の変更に伴い、参加方法を整理しますと以下のようになります。
倫理委員会がある施設→ ① 自施設で倫理審査 あるいは
③「既存試料・情報の提供」の届出(今回追加)
倫理委員会がない施設→ ② 中央一括審査
③の届出については(倫理審査部門でも熟知されていない可能性がありますが)自施設の倫理審査部門にご確認いただき、「他の研究機関への試料・情報の提供に関する届出書」の青色文字の部分をご記載下さい。
届出の添付資料として「九大IRB計画書ver1.2」「【2020-241】(審査結果通知書)」をご利用ください。
その他に必要とされる書類が施設ごとに求められる可能性がありますので、ご不明な点がございましたらJCR事務局までお問い合わせください。
参考資料：人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 ガイダンス（105P）
＞＞https://www.niph.go.jp/entrance/ibra/shishin_2.pdf
◇リウマチ性疾患患者に生じたCOVID-19に関する研究参加申し込み フォーム
https://www.ryumachi-jp.com/form/covid-19/covid-19.html
◇研究計画書ならびに倫理審査委員会申請資料（Ver.1.42）
https://www.ryumachi-jp.com/download/covid_220315.zip
＊申請資料一覧（Ver1.4）
倫理審査通知書【2021-443】
JCR-COVID-19九大IRB計画書ver1.42
JCR-COVID-19九大IRB同意説明文書ver1.4
JCR-COVID-19九大IRB同意書
JCR-COVID-19 JCRweb情報公開 ver1.4
研究変更周知
◇REDCap説明動画（約10分）
https://www.ryumachi-jp.com/download/JCR_COVID-19.mov
◇「リウマチ性疾患患者に生じたCOVID-19に関する研究」へのご参加・ご協力のお願い（PDF版）
https://www.ryumachi-jp.com/download/COVID-19.pdf
一般社団法人日本リウマチ学会
理事長 竹内 勤
リウマチ性疾患治療中に生じたCOVID-19に関する研究
責任者：堀内孝彦（九州大学病院別府病院 病院長）
事務局：木本泰孝（九州大学病院別府病院免疫・血液・代謝内科）
奥 健志（北海道大学大学院医学研究院 免疫・代謝内科学教室）
更新日：2020年6月3日
日本リウマチ学会
リウマチ専門医 各位
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックが世界中で甚大な社会的、経済的そして医療危機を引き起こしています。COVID-19の病態は一般集団においてすら不明な点が多く、病態の解明、それをふまえた診断法、治療法の確立が懸命に行われています。
その一方で、COVID-19が生じたリウマチ性疾患患者についての報告がほぼ皆無であるため、その病態はまったくわかっていません。COVID-19に罹患しやすいのか、症状・経過はどうなるのか、重症化リスク因子はあるのか、免疫抑制薬や生物学的製剤はどう使うのかなど多くの疑問はありますが、それらの疑問にほとんど答えられないのが実情です。
日本リウマチ学会では2020年5月より「リウマチ性疾患患者に生じたCOVID-19に関する研究」を全国のリウマチ専門医の先生方を対象にスタートしています。本研究では、COVID-19を生じたリウマチ性疾患患者を対象に臨床情報を収集してデータベース化し、病態、重症化リスク因子、予後因子などについて観察研究を行うことを目的としています。ウイルス感染症への生体反応は人種差もありうるため、日本人患者での症例の蓄積が重要と考えられます。
本研究への皆様のご参加・ご協力をどうかよろしくお願い申し上げます。
なおWeb上でデータベースを構築するために本研究ではREDCapというシステムを用います。使用説明の動画（10分）を見ていただければ簡単に操作いただけます。
下記の【研究参加申し込みフォーム】からお申込みをお願いいたします。
独自の倫理委員会をお持ちでないご施設でも、九州大学中央倫理審査委員会における一括審査を行うことにより参加可能となります。ぜひ事務局までお問い合わせください。
一般社団法人日本リウマチ学会
理事長 竹内 勤
リウマチ性疾患治療中に生じたCOVID-19に関する研究
責任者：堀内孝彦（九州大学病院別府病院 病院長）
事務局：木本泰孝（九州大学病院別府病院免疫・血液・代謝内科）
奥 健志（北海道大学大学院医学研究院 免疫・代謝内科学教室）
更新日：2020年6月3日
もちろん、COVID-19治療を別の医師が担当する場合も多くあると考えられます。その場合には、リウマチ専門医が自己のリウマチ性疾患患者さんの新型コロナウイルス感染を知って以降に、(可能な範囲で）同意取得いただき、大変お手数ですが治療担当医にお問い合わせいただき検査値の推移やCOVID-19の治療経過を情報収集し、ご入力お願いいたします。
もちろん、独自の倫理委員会を有する施設はダウンロードされた研究計画書を参考に各施設の様式に合わせた形で倫理審査の受審をお願いします。他施設で既に承認を受けた観察研究という位置づけで、比較的スムーズにご審査いただけるものと考えます。
GRAに個人の機関で参加いただくのは大変結構であると思います。その一方で、JCR-COVID-19レジストリでは、日本の医療制度や承認薬を網羅した、きめ細かい調査を行っています。全国のリウマチ性疾患患者のCOVID-19情報を蓄積することは学会の責務でもあります。もちろん必要であればGRAも含め、国内外のCOVID-19レジストリとの共同研究も行う予定です。すでに内科サブスペシャルティ学会間の連携が進められており、日本の主要学会が協働してCOVID-19に立ち向かう機運が高まっています。
以上の状況をご賢察いただき、リウマチ専門医の先生方におかれましては、主治医となっておられるリウマチ性疾患患者がCOVID-19と診断された場合には積極的に日本リウマチ学会のJCR-COVID-19レジストリにご登録をいただきたく存じます。どうかよろしくお願い申し上げます。