１）レミケード市販後全例調査の経過について
2003年７月１７日から2004年３月１６日までに投与が開始された2､116例中の1､648例について調査結果が田辺製薬から報告された。有害事象発現数 447例( 27.10 %)、重篤症例91例（ 5.5% ）であった。そのうち感染症は、結核3例、カリニ肺炎 5例、肺炎（前記以外）37例などで、間質性肺炎は 7例と報告された。アナフィラキシーあるいはそれを思わせる症例は7例であった（別表１参照）。なお，死亡は８例（0.5%）、うち薬剤と関連があると思われる症例は３例であった。

PMS委員会はこれに対して、以下の事項を再確認し，田辺製薬に要請した。
・投与前、投与中の症例についての胸部検査を綿密に行うことを、主治医に確実に依頼すること。
・MTX投与量が4mg/週以下の症例の血清を、患者の了解の上で採取することを主治医に依頼し、自己抗体などについて調査すること。

２）レフルノミド市販後全例調査の経過について　
2003年８月１８日から2004年３月２３日までに投与が開始された3917例について調査結果がアベンティス・ファーマ社から報告された。有害事象発現数 947症例( 24.2 %)であった。内訳は、肝機能障害 275例（重篤 41例）、感染症 97例(重篤 33例)、血球減少 88例（重篤 38例）、間質性肺炎 39例（死亡 16例）などであった（別表２参照）。間質性肺炎以外での死亡６例、うち薬剤と関連があると思われる症例は３例と報告された。

PMS委員会はこれに対して、以下の事項をアベンティス・ファーマ社に要請した。
・投与前、投与中の症例についての胸部検査を綿密に行う方針がとられた（１月２８日）以前と、それ以後の状況を比較検討できるよう、調査結果を整理すること。

共通の問題として、関節リウマチと関連する特有の肺疾患病態について、臨床現場での認識を高めてもらうための研修会の必要性も指摘された。