学会の全例PMS委員会、レミケードとアラバ錠の有害事象を厳密点検
<学会の全例市販後調査（全例PMS）委員会設立の経緯と活動状況>

　2003年、厚生労働省は関節リウマチ治療薬として7月17日にレミケード（田辺 製薬）、4月16日にアラバ錠（アベンティス　ファーマ）を、大規模な全例市販後調査（全例PMS）を条件に承認いたしました。

　レミケードおよびアラバは、関節リウマチの治療薬としてすでに欧米では優 れた有効性が確認されておりますが、その一方で重篤な副作用の報告がなされておりました。
　このような状況から、レミケードは5000例、アラバ錠は3000例について発売 後、それぞれ一定期間の安全性および有効性の調査を実施することになりました。

　本来このような市販後調査は、厚生労働省の指示で、製薬会社が最長10年間かけて実施するものですが、リウマチ学を専門とする医師から構成される有限責任中間法人日本リウマチ学会は、専門知識を持った第3者として、この全例調査が厳密に行われているかをモニターし、問題があればそれを指摘することを、厚生労働省から求められました。

　このような経緯から、2003年7月1日、（中）日本リウマチ学会は、越智隆弘理事長を委員長とする全例市販後調査（全例PMS）委員会を設立し、月1回、製薬会社からの全例市販後調査の進捗状況の報告を受け、それに対して議論を重ね、詳細な情報収集の指示を製薬企業に求めて参りました。すでに、5回の委員会が開かれ、副作用の出現頻度、重篤副作用の種類と症例の状況などについて活発な質議応答が行われております。

　行政、企業、そして学会が一体となり、当初厚生労働省が懸念していた重篤副作用の頻発などの問題点を中心に慎重に対応してきました。ここに、市販後全例調査が責任をもって、厳密に行われていることを、全例市販後調査（全例PMS）委員会から（中）日本リウマチ学会員の皆様にご報告申し上げる次第でございます。

　今後も全例PMS 委員会は、全例市販後調査が終了されるまで活発な活動を続けていく所存でございますが、その様子につきましては、逐次、学会ホームページ、メールマガジンを通じて、最新情報を紹介していく予定でございます。

　全例PMS委員会の活動が会員皆様の診療・教育の一助になれば幸いです。

　尚、学会の全例PMS委員会は、第1回目が7月8日18: 30- 20:00に東京ステーションホテルで、第2回目が8月29日16:00- 18:00、第3回目が9月30日18:00- 20:00、第4回目が11月11日に、そして第5回目が12月19日18: 20- 20:20に、それぞれ学会事務局会議室と学会ビル内で開かれました。

　因みに第5回目の委員会には全例PMS委員会への関心の高さからNHKテレビ(報道番組:おはよう日本)の取材がありました。今後取材を広げて、来年の１月末に放映予定とのことです。併せて、ご報告いたします。

越智隆弘（委員長）、委員：井上和彦、近藤啓文、鎌谷直之、竹内勤、龍順之助