2003年4月16日付で承認され9月12日に発売開始されたレフルノミド（アラバ錠）と2003年7月17日に抗リウマチ剤として効能追加承認されたインフリキシマブ（レミケード点滴静注用100）については、使用上において重篤な副作用が認められることがあり、本剤の使用にあたっては安全性の面で慎重な対応が求められていました。厚生労働省では市販後から一定期間、投与される全例を対象とした市販後調査を実施することを承認の条件と致しました。
この調査を確実に実施するためには、治療を行うリウマチ専門医の協力が不可欠であるということから当学会に協力依頼がありました。
有限責任中間法人日本リウマチ学会では、これを受け2003年7月1日、全例市販後調査委員会を設置致しました。
学会としては、有害事象の状況をリアルタイムに把握して社会にお知らせするとともに、適切な対応を指摘するという道義的役割をはたすため、製薬企業の出席を求め、月に1回程度の委員会を下記の日時に開催してまいりました。これまで11回の委員会では、アベンティス ファーマ社と田辺製薬のPMS報告を慎重にモニターしてきました。
なお、当初アラバ錠については3000例、レミケードについては5000例の症例が出るまで安全性および有効性の調査を実施することになっていましたが、前者については、2004年１月下旬にアラバ錠を使用した患者5人が間質性肺炎で死亡し、予測できない頻度で間質性肺炎が報告されたため、厚生労働省の医薬食品局安全対策課が
アベンティスに対して使用上の注意を改めさせ、アラバ錠に関する全例市販後調査期間の継続を要請しました。
学会ＰＭＳ委員会は、厚生労働省の協力依頼を受けてアラバ錠の全例市販後調査を継続的にモニターすることになりました。
アベンティス社の調査期間は2006年3月まで延長されました。
有限責任中間法人 日本リウマチ学会の全例PMS委員会会合
| 第1回目 |
平成15年7月8日 18: 30-20:00 |
都内ホテル |
| 第2回目 |
平成15年8月29日 16:00-18:00 |
当学会事務局会議室 |
| 第3回目 |
平成15年9月30日 18:00-20:00 |
当学会事務局会議室 |
| 第4回目 |
平成15年11月11日 18:00-20:00 |
当学会事務局会議室 |
| 第5回目 |
平成15年12月19日 18: 20-20:20 |
虎ノ門オカモトヤビル4階（学会ビル） |
| 第6回目 |
平成16年2月3日 18:00-20:00 |
当学会事務局会議室 |
| 第7回目 |
平成16年4月15日 19:00-20:30
（第48回学会総会期間中） |
岡山市内ホテル |
| 第8回目 |
平成16年7月6日 18:00-20:00 |
当学会事務局会議室 |
| 第9回目 |
平成16年9月7日 18:00-20:00 |
当学会事務局会議室 |
| 第10回目 |
平成17年2月1日 18:00-20:00 |
当学会事務局会議室 |
第11回目
|
平成17年4月17日 20:00-21:00
（第49回学会総会期間中） |
横浜市内ホテル |
１．レミケードの安全性情報の公開
２．アラバ錠の安全性情報の公開 |
