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日本リウマチ学会からのお知らせ

適応外薬に関する最新報告
2011年2月23日
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link 公知申請に係る事前評価が終了し、薬事法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱いについて(厚生労働省保険局医療課) pdf
2010年9月3日 エンドキサン(シクロホスファミド)のリウマチ性疾患に対する保険適用について
  本年8月26、30日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会及び第二部会において、エンドキサンの公知申請を行っても差し支えないとの結論が得られましたが、これを受けて今般追加される予定である効能・効果及び用法・用量において、平成22年8月30日より保険適用をすることが、厚生労働省保険局医療課長より通達されました。
 これによって、全身性エリテマトーデス、強皮症、全身性血管炎(大動脈炎症候群、結節性多発動脈炎、顕微鏡的多発血管炎、ウェゲナー肉芽腫症等)、多発性筋炎・皮膚筋炎及び血管炎を伴う難治性リウマチ性疾患(若年性皮膚筋炎、混合性結合組織病など)の自覚的並びに他覚的症状の寛解導入に対して、エンドキサンが保険適用されることになりましたので、お知らせいたします。
 link 公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて pdf
 link 公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について pdf
2010年8月30日  日本リウマチ学会より適応外薬として承認申請をしていたシクロホスファミドについて、下記のことが明らかにされましたので、お知らせを致します。
 厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は、8月26日、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」が公知申請可能としていた塩野義製薬の「シクロホスファミド水和物」について事前評価を行い、「医学上、公知とすることが妥当」との判断で一致した。厚労省は、中医協が決定した新ルールに基づき、30日に追加効能での保険適用を認める通知を出す予定であり、塩野義製薬は今後、公知申請に向けて準備作業を進めるが、6ヶ月後の承認を目指している。なお、公知申請により、シクロホスファミド水和物は「治療抵抗性のリウマチ性疾患として、全身性エリテマトーデス、全身性血管炎、多発性筋炎/皮膚筋炎、強皮症、混合性結合組織病、および血管炎を伴う難治性リウマチ性疾患」を追加する。
2010年8月10日
メトトレキサート(MTX)の公知申請について
 MTXの公知申請に関しては、ワイス社の後を受けてファイザー日本法人が継続して行っており、現在、医薬品医療機器総合機構(PMDA)にて審査が現在も継続中です。多少、当初の予定よりは遅れていますが、本年度内に承認がされることが期待されるところです。また、関節リウマチに対するMTX成人用量が増量されることになると、そのリスクマネジメントが日常診療において問題となりますが、すでに日本リウマチ学会においてはMTX診療ガイドライン(案)がほぼ完成しており、8月末の理事会において審議がなされる運びになっています。承認され次第、当学会のホームページにアップロードされる予定です。

一般社団法人日本リウマチ学会 
理事長 宮坂信之