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日本リウマチ学会からのお知らせ

メトトレキサート製剤使用時の結核スクリーニングについて

 2012年7月にメトトレキサート(MTX)製剤の添付文書の改訂が行われ、結核のスクリーニングについての項が追加されました。
 今回の改訂では、慎重投与に結核の既感染者が追加され、重要な基本的注意として, MTX製剤投与に先立って結核に関する問診や胸部X線検査に加えて、ツベルクリン反応検査を行うこと、また、結核既往歴がある場合やツベルクリン反応/クオンティフェロン検査などより既感染が疑われる場合は、抗結核薬の予防投与をした上でMTX製剤投与を投与することが求められています。
 リウマトレックス適正使用情報Vol.18および添付文書改訂時の追加情報によれば、2012年5月31日までに集積された重篤な副作用の中に、結核症例59例が報告されており、12例は播種性結核の症例です。
 日本リウマチ学会のMTX 診療ガイドライン2011年版では、投与開始前のスクリーニング検査にツベルクリン反応検査の記載はありませんが、MTX治療中の結核の発生状況を考慮したうえ、添付文書の内容に留意し、結核の発生予防に対して適切な対応をお願いいたします。

使用上の注意改訂のお知らせ(関連リンク)
リンク 医薬品医療機器総合機構
リンク 参天製薬株式会社
リンク 田辺三菱製薬株式会社
リンク ファイザー株式会社 (ご覧の際は、同社のIDとPASSWORDが必要です)



結核報告例の集積
(リウマトレックス適正使用情報Vol. 18および添付文書改訂時の追加情報)
副作用名 2011年2月28日
までの集計
2011年12月31日
までの集計
2012年5月31日
までの集計
結核 18 18 18
肺結核 17 18 18
播種性結核 11 11 12
結核性胸膜炎 6 6 6
リンパ節結核 1 1 1
結核性髄膜炎 0 1 1
結核性腹膜炎 1 1 1
骨結核 1 1 1
皮膚結核 1 1 1
56 58 59


平成24年8月8日
JCR MTX診療ガイドライン策定小委員会
委員長 鈴木 康夫