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日本リウマチ学会からのお知らせ

1.適応外薬に関する最新報告

 すでにご報告をした通り、平成21年8月に日本リウマチ学会より医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬に関する申請を厚生労働省に致しました。それに対して、平成22年4月27日に第3回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(以下有識者会議)が開催され、有識者会議においてワーキンググループが提示した案が承認されました。その結果、学会・患者会などから要望が出された374品目の内139品目の評価が済み、109品目が医療上の必要性が高いと評価されましたが、この中には当学会員も日常診療で使用する免疫抑制薬であるシクロホスファミド(エンドキサン)、アザチオプリン(アザニン、イムラン)も含まれておりました。このたび、8月3日に開催された「第4回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において、シクロホスファミドの公知申請が妥当であると判断されました。この結果、今月の医薬品部会で事前評価を受けて、9月申請の予定となりました。また、アザチオプリンについても次回以降の有識者会議において検討される予定です。公知申請後から承認までは一定の時間が掛かることは予想されますが、両剤ともすでに一般診療で用いられていることから、比較的早く承認に至ることが期待されます。


2.メトトレキサート(MTX)の公知申請について

 MTXの公知申請に関しては、ワイス社の後を受けてファイザー日本法人が継続して行っており、現在、医薬品医療機器総合機構(PMDA)にて審査が現在も継続中です。多少、当初の予定よりは遅れていますが、本年度内に承認がされることが期待されるところです。また、関節リウマチに対するMTX成人用量が増量されることになると、そのリスクマネジメントが日常診療において問題となりますが、すでに日本リウマチ学会においてはMTX診療ガイドライン(案)がほぼ完成しており、8月末の理事会において審議がなされる運びになっています。承認され次第、当学会のホームページにアップロードされる予定です。  

平成22年8月10日 
一般社団法人日本リウマチ学会 
理事長 宮坂信之